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醫(yī)療器械出口俄羅斯需要什么認(rèn)證?俄羅斯方面是怎樣劃分醫(yī)療器械的呢？這個(gè)是很多想要出口俄羅斯醫(yī)療器械廠商共同的問題！下面CMK國際檢測工程師為大家講解一下有關(guān)于俄羅斯對醫(yī)療器械方面的認(rèn)證規(guī)定！醫(yī)療器械在俄羅斯銷售、使用、流通，須獲得俄羅斯衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書及對應(yīng)的GOST-R (DOC)證書。

　　一，GOST-R (DOC)技術(shù)文件清單

　　1.廠商授權(quán)責(zé)任書，申請書以及制造商詳細(xì)信息

　　2.廠商相關(guān)資質(zhì)與歐盟醫(yī)療器械CE證書及聲明

　　3. ISO13485證書 (有效期內(nèi)的)

　　4.產(chǎn)品信息 產(chǎn)品宣傳手冊

　　5. 產(chǎn)品說明書(英文或俄文，包含產(chǎn)品預(yù)期用途范圍等)與產(chǎn)品圖紙(外形圖、電氣圖、包裝圖)

　　6.風(fēng)險(xiǎn)分析，產(chǎn)品標(biāo)簽圖(英文或俄文) 產(chǎn)品測試報(bào)告(功能性、毒理學(xué)、臨床報(bào)告、CE測試報(bào)告等)

　　二，OST-R (DOC)辦理

　　向俄羅斯衛(wèi)生部提交技術(shù)文件并獲得受理.獲得俄羅斯衛(wèi)生部專家兩期審核文件，期間安排樣品到莫斯科測試在根據(jù)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，

　　得到俄羅斯認(rèn)證專家審核、評估，獲得俄羅斯GOST-R (DOC )證書。

　　三，GOST-R (DOC)周期及費(fèi)

　　俄羅斯醫(yī)療器械根據(jù)具體產(chǎn)品不同有較大區(qū)別. -般認(rèn)證周期在12-36個(gè)月不等。