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歐盟授權(quán)代表全稱為European Authorized Representative，簡(jiǎn)稱EAR，也叫歐代，歐盟授權(quán)代表作為非歐盟制造商指定的一個(gè)法律實(shí)體，代表他們?cè)跉W盟，并確保其與遵守歐盟指令或法規(guī)。

對(duì)歐盟以外制造商生產(chǎn)的商品進(jìn)行監(jiān)管，尤其是在醫(yī)療器械行業(yè)中，這激發(fā)了對(duì)授權(quán)代表的需求。正如醫(yī)療器械MDD指令（93/42 / EEC）或新醫(yī)療器械法規(guī)EU/2017/745中闡明的那樣，要求除CE標(biāo)志外，所有產(chǎn)品還必須具有授權(quán)代表。歐盟授權(quán)代表應(yīng)作為與歐盟成員國(guó)主管當(dāng)局的聯(lián)絡(luò)點(diǎn)。

在醫(yī)療器械中，EAR有責(zé)任在主管當(dāng)局與非歐盟制造商之間充當(dāng)中立方，他們必須確保制造商遵守適用于制造商產(chǎn)品的歐洲指令/法規(guī)中規(guī)定的合格評(píng)定程序。如果產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題，EAR必須對(duì)制造商承擔(dān)雙重責(zé)任。EAR必須提供制造商在產(chǎn)品上放置的聯(lián)系信息，從而使EAR成為歐盟當(dāng)局的主要聯(lián)系人。

歐盟授權(quán)代表在某些產(chǎn)品制造商，比如醫(yī)療器械是強(qiáng)制需要的，而在其他產(chǎn)品中則不是必須的。

歐盟法規(guī)詳細(xì)要求以及歐盟授權(quán)代表的作用:

1、 按照歐盟法規(guī)要求，申請(qǐng)CE認(rèn)證時(shí)必須要有歐代協(xié)議才能申請(qǐng)CE。

2、 按照歐盟法規(guī)要求，獲得CE認(rèn)證后，產(chǎn)品包裝上要求加貼CE標(biāo)志, 同時(shí)也要打上歐代的公司名稱和地址，以此表明產(chǎn)品已通過(guò)安全合格認(rèn)證，而歐代的作用是確保產(chǎn)品的可追溯性?？蛻?、海關(guān)或者歐盟政府有什么問(wèn)題的話，可以直接聯(lián)系歐代這邊，歐代可以直接溝通處理，起到一個(gè)溝通作用，確保產(chǎn)品的可追溯性。

3、從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)(EC-Representative)的名稱、地址。

4、 企業(yè)申請(qǐng)CE認(rèn)證的時(shí)候，根據(jù)指令要求，這些產(chǎn)品必須要做一套完整的英文技術(shù)文件（TCF），技術(shù)文件涵蓋風(fēng)險(xiǎn)分析、基本要求檢查。

5、“技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處，歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處必須保存最新的、所有加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(Technical Files)。根據(jù)歐盟法律，確保能隨時(shí)及時(shí)地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機(jī)關(guān)檢核。在最后一批產(chǎn)品投入市場(chǎng)之后，其技術(shù)文件應(yīng)在歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處保留至少5年。

6、 建立“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，歐盟境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)建立一套有效的“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，通過(guò)其歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理) 對(duì)產(chǎn)品的事故報(bào)告、通告、召回等等提供協(xié)助。

7、 歐盟授權(quán)代表還可以應(yīng)制造商的委托為其進(jìn)行歐盟主管當(dāng)局的器械注冊(cè)申請(qǐng)。

8、歐盟授權(quán)代表還可以應(yīng)制造商的委托為其申請(qǐng)自由銷售證明。

備注：雖然歐盟授權(quán)代表可代表境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)，但制造商依然是承擔(dān)主要責(zé)任的一方。

更換醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表

更換授權(quán)代表的詳細(xì)安排應(yīng)在制造商（在可行的情況下）之間的協(xié)議中明確規(guī)定，離任授權(quán)代表與新任授權(quán)代表之間。該協(xié)議應(yīng)至少涉及以下方面：

a.離任授權(quán)代表的任期終止日期和新任授權(quán)代表的任期開(kāi)始日期；

b.制造商提供的信息（包括任何促銷材料）中可以指示離任的授權(quán)代表的日期；

c.文件的轉(zhuǎn)讓，包括機(jī)密性和財(cái)產(chǎn)權(quán)；

d.任務(wù)終止后，即將離任的授權(quán)代表有義務(wù)將與醫(yī)療保健專業(yè)人員，患者或用戶有關(guān)與被指定為授權(quán)代表的設(shè)備有關(guān)的可疑事件的任何投訴或報(bào)告轉(zhuǎn)發(fā)給制造商或新來(lái)的授權(quán)代表。