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根據(jù)白俄羅斯共和國法律的要求，與銷售、生產(chǎn)和使用各種醫(yī)療器械有關的活動需要進行醫(yī)療器械注冊，提供醫(yī)療器械注冊證和產(chǎn)品合格聲明。
為什么需要注冊醫(yī)療產(chǎn)品，藥品，器械，設備？有以下幾個原因：
1、白俄羅斯法律的要求-根據(jù)法律規(guī)定，產(chǎn)品只有在通過白俄羅斯注冊程序并進入國家注冊，才能使用任何國內(nèi)外醫(yī)療產(chǎn)品。
2、進口醫(yī)療產(chǎn)品需要。進口產(chǎn)品并在白羅斯國家進行銷售時，必須獲得白俄羅斯國家注冊。
3、產(chǎn)品質量安全需要-注冊證書的存在可確保所提供的產(chǎn)品對人體完全安全且操作高效。
4、增加銷售的需要。成功完成注冊程序可以使您簽訂最有利潤的合同，從而顯著提高銷售額。
白俄羅斯醫(yī)療器械注冊步驟：
1、形成注冊檔案，并進一步提交給特殊組織。
2、客戶提交文件的初步檢查。
3、生產(chǎn)檢查（如果聯(lián)系了屬于2級和3級危害的新產(chǎn)品制造商）。
4、進行臨床，技術，衛(wèi)生和其他測試。
5、對整個文檔清單以及已實施的測試行為或進行專門檢查。
6、白俄羅斯共和國衛(wèi)生部委員會通過產(chǎn)品國家注冊的決定。
7、在白俄羅斯注冊狀態(tài)寄存器中錄入已注冊的醫(yī)療設備。
8、客戶收到白羅斯醫(yī)療器械注冊證書。
第一階段
提交注冊文件并進行審查
白俄羅斯共和國境內(nèi)外國醫(yī)療器械和醫(yī)療設備國家注冊的文件和信息清單：
申請產(chǎn)品白羅斯國家注冊
制造商簽署聲明對要求保護的醫(yī)療設備和醫(yī)療設備進行安裝，維修，保修和售后服務的義務
外國制造商授權委托書
在制造國家/地區(qū)證明所要求保護的醫(yī)療設備質量的文件
醫(yī)療設備制造商證明的技術護照，醫(yī)療設備的使用說明或醫(yī)療設備的使用手冊符合要求-醫(yī)療設備規(guī)定的格式
第二階段
進行必要的產(chǎn)品研究和測試/評估
第三階段
生產(chǎn)檢查（如果申請人首次在白俄羅斯共和國境內(nèi)注冊醫(yī)療產(chǎn)品）
衛(wèi)生部組成一個由3人組成的委員會進行制造商工廠檢查
第四階段
進行醫(yī)療器械注冊并向申請人簽發(fā)注冊證書
白羅斯醫(yī)療器械注冊證書證書的有效期為五年。
第五階段
將獲得注冊醫(yī)療產(chǎn)品錄入白羅斯國家醫(yī)療產(chǎn)品注冊名錄。

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