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隨著老年化趨勢(shì)的加劇，以及完善的醫(yī)療體系，使得歐盟成為全球醫(yī)療器械主要市場(chǎng)之一。醫(yī)療器械出口到歐盟需要做醫(yī)療器械CE認(rèn)證，這是為了符合歐盟相關(guān)法規(guī)，保護(hù)消費(fèi)者安全利益。中國(guó)每年都有大量的醫(yī)療器械設(shè)備銷往歐盟市場(chǎng)，所以通曉歐盟對(duì)醫(yī)療器械的技術(shù)壁壘，對(duì)于制造商和銷售商來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。

在進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證之前，首先得要了解歐盟對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備的分類。歐盟已經(jīng)頒布實(shí)施的醫(yī)療器械指令有三個(gè)：

1.  有源植入醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。該指令適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入醫(yī)療器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。

2.  醫(yī)療器械指令 (EC-Directive  93/42/EEC)。該指令適用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令規(guī)定以外的一般醫(yī)療器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日強(qiáng)制實(shí)施。

3.  體外診斷醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)。該指令適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器、妊娠檢測(cè)裝置等體外診斷用醫(yī)療器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。

這三個(gè)指令中，主要的是醫(yī)療器械指令，即93/42/EEC。根據(jù)該指令，醫(yī)療器械CE認(rèn)證將產(chǎn)品分為三類：

Ⅰ類醫(yī)療器械：如普通醫(yī)用檢查手套、病床、繃帶；

特殊I類醫(yī)療器械：如滅菌檢查用手套、創(chuàng)口貼、、血壓計(jì)；

Ⅱa類醫(yī)療器械：如手術(shù)用手套、B超、輸液器；

Ⅱb類醫(yī)療器械：如縫合線、接骨螺釘；

III類醫(yī)療器械：如冠狀動(dòng)脈支架、心臟瓣膜。

相比較一般產(chǎn)品，歐盟對(duì)醫(yī)療器械的法規(guī)限制十分嚴(yán)格，申請(qǐng)者在辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)，一定要知曉歐盟的相關(guān)法規(guī)。更多關(guān)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證的問(wèn)題，可以來(lái)電咨詢CMK認(rèn)證。