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俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證審核很?chē)?yán)格，而這也是令很多中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家煩惱的地方。醫(yī)療器械產(chǎn)品包含的范圍很廣，出口商在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證時(shí)，首先需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)，俄羅斯將醫(yī)療器械分為四類(lèi)：I，IIa，IIb和III類(lèi)。不同等級(jí)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，無(wú)論其周期、還是注冊(cè)費(fèi)用等都有很大差別。

俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部（Roszdravnadzor）負(fù)責(zé)俄羅斯聯(lián)邦的醫(yī)療設(shè)備，工具和材料（Roszdravnadzor）登記簽發(fā)證書(shū)。使用任何醫(yī)療產(chǎn)品在俄羅斯，如果沒(méi)有Roszdravnadzor登記，是禁止的。注冊(cè)登記在俄羅斯有一套規(guī)定的測(cè)試和評(píng)估流程，這證實(shí)了該產(chǎn)品的質(zhì)量，效率和安全的。注冊(cè)登記證書(shū)的有效期限，登記證不限有效時(shí)間。 

俄羅斯的醫(yī)療設(shè)備由Roszdravnadzor（RZN）根據(jù)第1416號(hào)決議進(jìn)行管理。您必須在銷(xiāo)售或分發(fā)您的產(chǎn)品前向RZN注冊(cè)您的設(shè)備。制造商必須滿足嚴(yán)格的監(jiān)管要求，包括：

1.  用俄語(yǔ)準(zhǔn)備技術(shù)文件；

2.  進(jìn)行本地測(cè)試；

3.  提交俄羅斯補(bǔ)充臨床資料。

Roszdravnadzor分兩階段審核您的監(jiān)管提交。在第一階段，RZN在將其發(fā)送到專(zhuān)家中心之前對(duì)您的文檔進(jìn)行完整的審查。專(zhuān)家中心將推薦您的設(shè)備所需的臨床數(shù)據(jù)類(lèi)型。然后，RZN將就您的申請(qǐng)被推到第二階段的可能性做出最終決定。

在您收到RZN的積極回應(yīng)后，您將對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行必要的額外測(cè)試和/或臨床試驗(yàn)。然后，您將重新提交申請(qǐng)給RZN進(jìn)行第二階段審查。一旦RZN和專(zhuān)家中心批準(zhǔn)您的申請(qǐng)，RZN將會(huì)發(fā)出您的注冊(cè)證書(shū)。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證程序：

1.  編制需求注冊(cè)，查詢(xún)和指導(dǎo)，安排測(cè)試，接收測(cè)試報(bào)告，整理注冊(cè)文件，提供資料給俄羅斯衛(wèi)生部，注冊(cè)費(fèi)用，接收相關(guān)注冊(cè)信息和聯(lián)絡(luò)；

2.  技術(shù)測(cè)試報(bào)告；

3.  毒理測(cè)試和臨床試驗(yàn)；

4.  準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)文件；

5.  國(guó)家注冊(cè)費(fèi)用；

6.  俄文翻譯技術(shù)文件；

7.  樣品郵寄和資料快遞；

8.  3年有效期GOST-R質(zhì)量合格證書(shū)。

關(guān)于俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證的相關(guān)問(wèn)題，歡迎來(lái)電咨詢(xún)CMK認(rèn)證。