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手術(shù)衣是醫(yī)生在進(jìn)行手術(shù)過程中必需具備的裝備，作為醫(yī)療產(chǎn)品，手術(shù)衣不僅出于對病人的保護(hù)，還旨在對醫(yī)生的保護(hù)。在歐美、日本等發(fā)達(dá)國家，對手術(shù)衣的標(biāo)準(zhǔn)制定和嚴(yán)格，這對出口到這些國家的中國出口商來說，是一個很大的挑戰(zhàn)。

手術(shù)衣出口到歐盟需要做強(qiáng)制性CE認(rèn)證，關(guān)于手術(shù)衣CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)有：

1.  EN 13795-1，病人、醫(yī)護(hù)人員和器械手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第1部分：制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求;

2.  EN 13795-2，病人、醫(yī)護(hù)人員和器械手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第2部分：試驗方法；

3.  EN 13795-3，病人、醫(yī)護(hù)人員和器械手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第3部分：性能要求和性能水平;

4.  EN ISO 9073-10，紡織品 非織造布試驗方法 第10部分：干態(tài)落絮和顆粒產(chǎn)生；

5.  EN ISO 22612，防傳染病病原體的防護(hù)服—阻干態(tài)微生物穿透試驗方法；

6.  EN ISO 22610，病人、醫(yī)護(hù)人員和器械手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 ：阻濕態(tài)微生物穿透試驗方法。

手術(shù)衣CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)EN 13795對手術(shù)衣的屏障能力的要求主要包括，抵抗干濕態(tài)微生物能力和抵抗液體滲透能力。另外，EN 13795中還提出了對手術(shù)衣拉伸強(qiáng)度和脹破強(qiáng)度等提出了要求，以保護(hù)醫(yī)生和病人的安全。具體關(guān)于手術(shù)衣CE認(rèn)證的相關(guān)問題，歡迎來電咨詢CMK認(rèn)證。