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由于與人生安全息息相關(guān)，醫(yī)療器械受到國(guó)家相關(guān)部門的重視。在這樣一個(gè)涉及到醫(yī)學(xué)、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)的領(lǐng)域里，出口商能夠獲得銷售市場(chǎng)的認(rèn)證許可是十分不易的。進(jìn)入新世紀(jì)以來(lái)，中國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速，競(jìng)爭(zhēng)激烈，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商紛紛將目光瞄向了國(guó)外市場(chǎng)。俄羅斯與中國(guó)的經(jīng)貿(mào)合作范圍廣泛，在醫(yī)療器械領(lǐng)域也有很大的發(fā)展空間。

任何醫(yī)療器械產(chǎn)品在俄羅斯銷售，必須在Roszdravnadzor登記，否則將被禁止銷售，醫(yī)療器械注冊(cè)證是醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入俄羅斯的必備文書(shū)。CMK認(rèn)證擁有自己的實(shí)驗(yàn)室，并且得到了俄羅斯衛(wèi)生監(jiān)督局的認(rèn)可。國(guó)內(nèi)廠商在申請(qǐng)俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證時(shí)，需要向CMK認(rèn)證提供如下資料：

1.  申請(qǐng)表；

2.  委托書(shū)；

3.  CE 93/42符合性聲明；

4.  企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

5.  組織機(jī)構(gòu)代碼證；

6.  工廠ISO13485體系證書(shū)；

7.  中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證；

8.  中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書(shū)；

9.  商標(biāo)注冊(cè)證；

10. 專利證書(shū)；

11. CE證書(shū)；

12. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；

13. 產(chǎn)品適用手冊(cè)；

14. 宣傳彩頁(yè)；

15. 臨床試驗(yàn)報(bào)告；

16. 毒理性和生物相容性、臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告；

17. 樣品（用于我們?cè)诙砹_斯進(jìn)行臨床試驗(yàn)、毒理分析試驗(yàn)、技術(shù)測(cè)試）。