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歐洲一直處于世界工業(yè)的上游，強硬的工業(yè)技術使其在工業(yè)標準制定上處于領先地位。在醫(yī)療設備領域，歐洲有著嚴格的要求，對進入歐洲市場的醫(yī)療設備，歐洲標準化委員會制定了醫(yī)療設備指令MDD。該指令適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療設備。

最近，歐洲議會正式通過了兩項草案，對醫(yī)療設備及體外診斷醫(yī)療設備實施更嚴格的安全規(guī)定，包括對設備進入市場前的嚴格管制，以及加強追查要求。新的規(guī)例擴展了使用范圍至所有醫(yī)療設備，如膠布、血壓計、心臟起搏器等。新制度下的醫(yī)療設備和體外診斷醫(yī)療設備被分為4個風險級別，產(chǎn)品在投放市場前，必須對其相應的風險級別進行特別的合格評定。

CMK認證注意到，歐洲議會在新的草案中加入了有關制造商責任的特別條款，要求醫(yī)療設備制造商設立機制，確保能夠向受到缺陷產(chǎn)品影響的病人提供足夠的金錢補償。所需的保障應與設備的風險級別類型，以及企業(yè)規(guī)模成正比。這一新的變更，實際上增加了醫(yī)療設備制造商和經(jīng)銷商的責任。相關企業(yè)在了解此新規(guī)后要做出及時的調整，如果自己不清楚如何調整，可以咨詢CMK認證，這樣能有效避免產(chǎn)品在銷往歐洲市場中遇到壁壘，或者受到當局的相關處罰。