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醫(yī)療器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導管等）；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效，過渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強制執(zhí)行。

醫(yī)療器械（MDD指令）CE認證基本要求

一、基本要求

1. 安全性（任何風險與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的范圍內(nèi)，故亦稱風險分析）；

2. 風險的可預防性或被消除性，至少應給予警告（報警系統(tǒng)或警戒報警系統(tǒng)）；

3. 性能符合性（產(chǎn)品的基本要求）；

4. 器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。）；

5. 器械的儲存和運輸（應保證器械在合理的運輸、儲存條件下不受影響）。

二、基本要求的具體包括如下

1. 器械設計和生產(chǎn)必須保證：按照其預定和條件使用，器械不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康；使用時的潛在危險與患者受益相比較可以為人們所接受，但應具有高水平的防護辦法；

2. 生產(chǎn)者的設計和制造方案，必須考慮在現(xiàn)有工藝技術(shù)條件下遵守安全準則，生產(chǎn)者應：

首先：應盡可能降低甚至避免危險；

其次：對無法避免的危險采取適當?shù)姆雷o措施，包括安裝報警裝置；

最后，告知用戶所提供防護措施的弱點及其可能帶來的危險。

3. 器械必須取得生產(chǎn)者期望獲得的功能；

4. 在生產(chǎn)線者確定的器械使用壽命期內(nèi)，在正常使用可能出現(xiàn)的壓力，第1、2、3款所指的各項性能應保持穩(wěn)定，不能危害醫(yī)療環(huán)境、危害患者、使用者或其他人員的健康；

5. 器械的設計、生產(chǎn)和包裝應當保證，器械的性能在運輸和儲存過程中只要遵守有關(guān)規(guī)定不會發(fā)生根本逆變；

6. 副作用的大小同器械的使用性能相比較可以為人們所接受；

7. 化學、物理和生物性能；

8. 感染和微生物污染；

9. 組裝和環(huán)境因素；

10. 檢測器械；

11. 輻射防護；

12. 帶有能源或與其他能源相連接的器械；

13. 生產(chǎn)者提供的操作信息；

14. 如果需要根據(jù)醫(yī)療數(shù)據(jù)確定器械是否滿足基本要求，如第六款的情形，有關(guān)數(shù)據(jù)必須按照附錄Ⅹ的規(guī)定取得。